2023年版保健食品功能检验与评价方法及保健食品相关文件发布
《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》是在《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》和原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》基础上修订形成，《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》为《功能目 录 非营养素补充剂（2023 年版）》配套的检验与评价方法。原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》或原食品药品监管局 2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》的，不需提供保健功能再评价资料。
根据配套文件要求，对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的产品，自公告发布之日起，设定 5 年过渡期，规范注册和备案产品的保健功能声称，已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》调整，并制定了《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》。其中，对于已备案产品，要求备案人向原备案机构申请变更保健功能名称；对于已批准注册产品，注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册，也可在办理其他变更、延续注册等申请事项时转换原保健功能声称；对于在审产品，审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容。
已注册但保健功能尚未纳入《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的产品，可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录；或按照《保健食品注册与备案管理办法》申请变更保健功能，放弃未纳入《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》的保健功能，转换或增补符合《功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）》要求的保健功能。
对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术 要求”的产品，省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况，依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见，由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录 非营养素 补充剂（2023 年版）》内的保健功能声称，审评机构按照《食品 安全法》及有关规定开展审评换证工作。参照既往再注册产品保健功能评价管理要求，原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的，新旧保健功能声称调整时，需提供相应产品的保健功能再评价资料：1. 第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑；2.无法 提供上市后人群食用功能学评价研究报告的，可提供按照《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》、原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》重做的功能学试验报告，其中，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996 版）》的，需重新开展的功能学试验项目见上表要求，表示不需提供保健功能再评价资料。
